Regelgeving 2022

Er verandert veel op het gebied van diergeneesmiddelen als gevolg van de Diergeneesmiddelenverordening (Verordening (EU) 2019/6). Deze nieuwe verordening is ingegaan op 28 januari 2022 en op deze pagina zal geprobeerd worden om u op de hoogte te houden van de veranderingen met betrekking tot de wet- en regelgeving. Zie ook de veelgestelde vragen over dit onderwerp op de FAQ - pagina

    Update 20-10-2022
    Naast de vrijstelling voor het Q-koortsvaccin bij schapen, zijn er ook voor andere diergeneesmiddelen vrijstellingen/ontheffingen aanwezig. Voor deze middelen hoeft geen cascade verklaring ingevuld te worden en kan een dierenarts zich beroepen op de besluiten tot ontheffing artikel 5 Verordening EU 2019/6 van Bureau Diergeneesmiddelen. Het overzicht van deze besluiten kunt u via de link hieronder raadplegen.

    Update 12-10-2022
    In Nederland is het vaccineren van schapen tegen Q-koorts verplicht. Echter, het Q-koortsvaccin is formeel alleen toegelaten voor geiten en runderen. Om het vaccineren van schapen toch mogelijk te maken, was in de Regeling diergeneesmiddelen een vrijstelling opgenomen voor het gebruik van het Q-koortsvaccin Coxevac® bij deze diergroep. Als gevolg van de Verordening EU 2019/6 is deze vrijstelling komen te vervallen. Vandaar dat het nodig was om een dergelijk besluit opnieuw te nemen, om het vaccineren van schapen tegen Q-koorts ook onder de Verordening EU 2019/6 mogelijk te maken. Het Bureau Diergeneesmiddelen heeft het mandaat van de Minister van LNV gekregen om deze besluiten te nemen.

    Het Besluit van BD is te vinden op:

    Update 15-8-2022
    Er zijn nieuwe regels voor het gebruik van diergeneesmiddelen. In samenwerking met het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit heeft de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO) de webpagina 'Diergeneesmiddelen' aangemaakt. Deze pagina is voor dierenartsen, houders van een dier én voor handelaren in diergeneesmiddelen. Op deze pagina van de RVO is een overzicht gecreëerd van wat er is veranderd per onderwerp.  

    Update 9-8-2022
    In februari is op basis van artikel 37 van de nieuwe verordening een lijst opgesteld van antimicrobiële stoffen die voorbehouden zijn voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens. Het uitvoeringsbesluit is uitgebracht op 16 februari als advies en is 19 juli 2022 officieel vastgesteld. Het veterinair gebruik van de stoffen op deze lijst is daarmee verboden geworden. Er geldt voor de genoemde geneesmiddelen een overgangsperiode tot 9 februari 2023.

    Eén van de stoffen die op de lijst van voorbehouden middelen staat, is amantadine. Apotheek faculteit Diergeneeskunde levert op aanvraag van een dierenarts amantadine drank en capsules. Door deze nieuwe publicatie is besloten dat er vanuit de apotheek geen amantadine capsules of drank meer geleverd zullen worden voor nieuwe patiënten. Patiënten die al op de amantadine staan, mogen nog uiterlijk doorbehandeld worden met amantadine tot 9 februari 2023.

    Indien amantadine nodig is voor een voortzetting van een bestaande behandeling, kan op basis van een diergeneeskundig voorschrift de drank rechtstreeks aan de eigenaar afgeleverd worden. Voorschriften kunnen ingediend worden via het hiervoor bestemde online aanvraagformulier op de website. 

    De volledige lijst met voorbehouden middelen kunt u raadplegen via de onderstaande link:

    Update 30-6-2022
    Het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit heeft drie nieuwe nieuwsbrieven opgesteld. Deze brieven gaan over de verplichtingen voor houders van voedselproducerende dieren, houders van bijen, én de relevante zaken voor de zogenaamde "grensdierenartsen". Dit zijn toelichtingen op respectievelijk artikel 108 en 111 van de nieuwe diergeneesmiddelenverordening (Verordening (EU) 2019/6).

    Update 21-6-2022
    Met de inwerkingtreding van de Diergeneesmiddelenverordening is de wettelijke basis voor een groot aantal diergeneesmiddelen vervallen. Dit heeft te maken met de slechts beperkt ruimte voor nationale invulling van de diergeneesmiddelenwetgeving. Hierdoor hebben sommige diergeneesmiddelen hun voorheen nationale basis voor toelating verloren. Een overzicht van deze diergeneesmiddelen is te vinden op de website van het CBG.   

    Voor deze middelen geldt de volgende overgangsbepaling: 

    • Er is een overgangstermijn van 6 maanden tot 28 juli 2022. In deze periode mogen deze diergeneesmiddelen nog worden geproduceerd en vrijgegeven voor de markt;
    • Tot het einde van de vermelde houdbaarheidsdatum mogen deze diergeneesmiddelen nog ingekocht, geleverd voor distributie, en gebruikt worden. Dit mag tot uiterlijk 29 januari 2027, mits het diergeneesmiddel voor 28 juli 2022 geproduceerd is;
    • Deze overgangsperiode kan gebruikt worden voor het aanvragen van een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel in lijn met de Verordening Diergeneesmiddelen.

    Na 28 juli 2022 mogen deze diergeneesmiddelen niet langer worden bereidt, verpakt, geëtiketteerd of vrijgegeven voor de markt. Voor meer informatie over deze overgangsbepaling kunt u terecht op de website van het CBG. 

    Update 25-3-2022
    Het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit heeft nieuwsbrieven opgesteld voor het gebruik van diergeneesmiddelen via de cascade. Dit zijn toelichtingen op artikel 112, 113 en 114 van de nieuwe diergeneesmiddelenverordening (Verordening (EU) 2019/6).

    Update 11-3-2022
    Het advies voor antimicrobiële stoffen die moeten worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens, in relatie tot artikel 37(5) van de Veterinary Medicines Regulations (VMR) - VO 2019/6, is gepubliceerd. Het definitieve besluit zal nog volgen. 

    Update 11-3-2022
    Op de FAQ pagina onder het kopje "Wet & regelgeving" zijn de regels rondom het diergeneeskundig voorschrift (voorheen 'recept') en de adviezen van Apotheek faculteit Diergeneeskunde te vinden. Hierin zijn ook enkele handvatten voor de praktijk opgenomen. Zie ook artikel 105 van de Veterinary Medicines Regulations (VMR) voor meer informatie.

    Update 11-3-2022
    De staatscourant heeft de wijzigingen in de Regeling diergeneesmiddelen 2022 gepubliceerd vanwege de inwerkingtreding van het Besluit diergeneesmiddelen 2022.

    Het besluit is nog niet verwerkt op wetten.nl, maar hier kunt u binnenkort ook het besluit digitaal raadplegen met de zoekterm 'Besluit diergeneesmiddelen'.  

    Update 27-1-2022
    Op de FAQ pagina onder het kopje "Wet & regelgeving" is een schematische weergave van de cascaderegels te vinden voor niet-voedselproducerende dieren en voedselproducerende dieren. Zie ook respectievelijk artikel 112 en 113 van de Veterinary Medicines Regulations (VMR) voor meer informatie.

    Update 27-1-2022
    Het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit heeft nieuwsbrieven opgesteld om de veranderingen per onderdeel verder toe te lichten. Hieronder zijn nieuwsbrieven 1 en 2 alvast voor u toegevoegd.

    Update 26-1-2022
    De Staatscourant heeft de nieuwe Regeling diergeneesmiddelen gepubliceerd.