Studiedossier

In  het werkprotocol wordt de uitvoering van een dierproef en alles wat daarmee te maken heeft beschreven. Denk hierbij aan contactgegevens van betrokken personen, beschrijving onderzoek en statistiek, de aantallen dieren en huisvesting. Maar ook de planning van experimentele handelingen, pijnstilling, welzijnscontrole en humane eindpunt.

De Verantwoordelijk Uitvoerende (VU) is de onderzoeker die de dierproef opzet en uitvoert, te beginnen met het beschrijven in het werkprotocol. Dit kan de Verantwoordelijk Onderzoeker (VO) zijn die is vermeld in de projectvergunning of een andere bij het project betrokken onderzoeker (bijvoorbeeld een aio). De VU moet altijd de art. 9-bevoegdheid hebben.

Het werkprotocol wordt ook gebruikt wanneer er handelingen met dieren worden uitgevoerd maar er vanuit de wet geen sprake is van een dierproef. Bijvoorbeeld gezondheidsbewaking of handelingen met dieren in het kader van onderwijs of onderzoek die ‘beneden-drempelig’ zijn. Ook die protocollen worden door de IvD beoordeeld.

Hoe je een werkprotocol kunt laten beoordelen lees je terug in de infographic Route indienen werkprotocol (pdf).

De feitelijke vastlegging van uitvoering van experimentele handelingen (anders dan het eerder genoemde welzijnsdagboek) wordt gedaan in de handelingenlijst. In de handelingenlijst dient een strikte chronologische volgorde (tijd-as) van uit te voeren handelingen per groep te worden beschreven, om het zo toezichthouders (bijvoorbeeld de NVWA, de IvD) mogelijk te maken om makkelijk na te gaan of vooraf geplande experimentele handelingen in lijn met de planning in het WP worden uitgevoerd en in welk stadium van de proef de dieren zich op dat moment bevinden.

De handelingenlijst is een maatwerkdocument. Je bent vrij om hier een voor jouw situatie passend document voor op te stellen. Deze handelingenlijst kun je maken voor groepen of individuele dieren. De handelingenlijst dient te zijn afgestemd met alle betrokkenen van het dierexperiment (de dierfaciliteit en alle personen vermeld in tabel 4 van het WP).

Bij het maken van een handelingenlijst moeten in ieder geval de volgende punten aan bod komen:

• WP-nummer;
• Auteur(s) HL / Verantwoordelijk uitvoerende;
• Identificatie van de (groep van) dieren die het experiment doorlopen. (Let op dat hierbij wel de blindering gehandhaafd blijft);
• Stappen uit het WP als weergegeven in tabel 4;
• Per stap ruimte voor datum én paraaf van de competente uitvoerder of supervisor;
• Ruimte om opmerkingen te maken (per stap of met verwijzing naar een stap).

Voor advies over het maken van een handelingenlijst kun je contact opnemen met de IvD.

Tijdens de looptijd van een studie kan het voorkomen dat er een aanpassing moet worden doorgevoerd. Dit kan zijn omdat er een verandering van medewerkers is, je extra dieren nodig hebt, een extra handeling toevoegt of omdat de planning wijzigt.

Aanpassingen worden door de IvD beoordeeld en worden indien nodig gemeld bij de CCD of als wijziging ingediend bij de CCD. In dat geval zal de CCD na consultatie van de DEC besluiten of de vergunning wel of niet wordt aangepast. In alle gevallen moeten de goedgekeurde wijzigingen toegevoegd worden aan het studiedossier met een chronologisch overzicht van alle aanpassingen. Bij een groot aantal of ingrijpende wijzigingen kan de IvD verzoeken om een aangepast WP of handelingenlijst.

In het welzijnsdagboek wordt vastgelegd welke klinische verschijnselen van dieren in experiment zijn waargenomen en welke maatregelen zijn genomen om onnodig ongerief te voorkomen. Welke klinische verschijnselen en ongerief je kunt verwachten, hoe vaak je het welzijn van de dieren moet beoordelen en het punt wanneer je een dier uit de proef moet nemen (humane eindpunt) liggen vast in het werkprotocol.

Soms kan het gebeuren dat onverwacht toch ongerief bij de proefdieren ontstaat dat je als onderzoeker niet voorzien hebt. Dit kan variëren van licht ongerief, zoals een klein wondje, tot ernstig ongerief, zoals last van een grote tumor of een wondinfectie. Het is belangrijk dat de waarneming van onverwacht ongerief bij proefdieren en de daaropvolgende communicatie en acties van alle betrokkenen correct worden vastgelegd in het studiedossier. Volg daarvoor de procedure voor de melding van onverwacht ongerief.

Diersoorten die van nature solitair leven, zoals hamsters, worden solitair gehuisvest. De overige proefdiersoorten worden binnen alle proefdierfaciliteiten op Utrecht Science Park (USP) in principe in groepsverband gehuisvest. Daarnaast kunnen er uiteenlopende redenen zijn, zoals biologische, welzijns-, experimentele of praktische redenen, die het wenselijk of zelfs noodzakelijk maken dat dieren tijdelijk of permanent individueel gehuisvest worden.

Het is dus mogelijk om proefdieren (tijdelijk) individueel te huisvesten. Dit moet wel duidelijk worden beschreven en beargumenteerd in het studiedossier en moet voldoen aan de voorwaarden die zijn opgenomen in ons beleid.

Gebruik de checklist Monitoring Dierproeven om te blijven voldoen aan alle regels en eisen. Deze helpt je ook het dierenwelzijn te bewaken. Binnen twee weken na aankomst van de dieren laat je een collega (onderzoeker, dierverzorger, researchanalist of biotechnicus) de checklist invullen en bewaar je deze in het studiedossier. Door vervolgens deze checklist elk kwartaal uit te voeren blijft jouw dossier up-to-date en ben je altijd voorbereid op een audit.

Zorg ervoor dat jouw studiedossier zo compleet mogelijk blijft. Doe dit door alle overige correspondentie over specifieke instructies en werkopdrachten maar ook bijlages zoals weeglijsten toe te voegen aan het dossier. Dit geldt ook voor datasets die inzicht geven in het welzijn van dieren. Dit zijn vaak scores die de symptomen van een te modelleren ziektebeeld weergeven, zoals bijvoorbeeld artritis score, tumorgrootte of neurologische deficiëntie. Op die manier kunnen alle betrokkenen beschikken over de juiste informatie en hebben ze goed inzicht in het verloop van de proef waar dieren aan zijn blootgesteld.