6 november 2019

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap kent vier project toe aan Utrecht

Utrecht coördineert vier studies over veilig gebruik van geneesmiddelen tijdens zwangerschap

logo European Medicines Agency (EMA)

Veilig gebruik van geneesmiddelen tijdens zwangerschap is een belangrijk onderwerp voor het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA). Recent zijn er wijzigingen aangebracht in etiketten over het gebruik tijdens de zwangerschap van het medicijn valproaat, dat wordt gebruikt bij epilepsie en bipolaire stoornissen, en van producten die retinoïden bevatten, die worden gebruikt bij de behandeling van acne. De veranderingen betroffen informatie voor artsen, apothekers en patiënten en een programma voor zwangerschapspreventie.

Om de impact van deze veiligheidsmaatregelen te beoordelen, wil het EMA vier studies laten uitvoeren: twee studies gericht op het beoordelen van het risicobewustzijn en de naleving van de labelwijzigingen door gezondheidswerkers en patiënten. De andere twee zijn gericht op het beoordelen van het gebruik en het voorschrijven van trends.

Toekenning

Het Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (PE & PV) Research Network dat wordt geleid door de afdeling Farmaco-epidemiologie en Klinische Farmacologie van de Universiteit Utrecht, kreeg alle vier de studies toegekend. Het EU PE&PV Research Network bestaat uit achttien Europese onderzoekscentra, met vier centra in Nederland, waaronder het Universitair Medisch Centrum Utrecht, het PHARMO instituut, het RIVM, en het LAREB.

Het EU PE&PV Research Network geeft toegang tot elektronische medische gegevens van meer dan 65 miljoen patiënten en gezamenlijk zullen de vier studies in acht verschillende Europese landen worden uitgevoerd. Het EU PE&PV Research Network en het EMA hebben een vijfjarige overeenkomst die het mogelijk maakt om te werken aan studies rondom effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen.

Beide projecten zijn reeds van start gegaan en zullen naar verwachting begin 2022 zijn afgerond.

Meer informatie over de nieuwe regulerende maatregelen met betrekking tot valproaat en retinoïden: