Monitoren van de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe coronavaccins

Utrechtse onderzoekers gaan een Europees project leiden met het doel de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe coronavaccins te bewaken. Het project moet ervoor zorgen dat een Europese samenwerking en een systeem hiervoor gereed is als de vaccins op de markt komen. Het project heet ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring ReadinESS) en is een samenwerking met 22 organisaties. Het project wordt geleid door het Universitair Medisch Centrum Utrecht in samenwerking met de Universiteit Utrecht. Ook het RIVM, Bijwerkingencentrum Lareb en het PHARMO Instituut hebben een belangrijke rol.

Europees netwerk

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft voor dit project een contract verstrekt aan het European Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance Research Network (EU PE&PV).  Hierin heeft het Universitair Medisch Centrum Utrecht en de Universiteit Utrecht een leidende rol. Ook wordt samengewerkt met het Vaccine monitoring Collaboration Network for Europe (VAC4EU).

Het doel van het ACCESS-project is om Europa in de komende 6 maanden klaar te maken voor een gezamenlijke goede monitoring van de effectiviteit en veiligheid van de komende COVID-19-vaccins.

Het project wordt geleid door prof. dr. Miriam Sturkenboom in samenwerking met prof. dr. Olaf Klungel. Het is gebaseerd op de netwerken en infrastructuren die werden opgezet door het IMI-ADVANCE-project na de Mexicaanse grieppandemie, en de lessen die daaruit werden getrokken.

Het project

De vaccins zullen worden goedgekeurd door de autoriteiten en pas worden gebruikt na uitgebreid onderzoek van zowel effectiviteit en veiligheid. Door grootschalig gebruik in een diverse groep kunnen onbekende en zeldzame bijwerkingen en ziektebeelden naar voren komen die in het klinisch onderzoek niet konden worden gezien. Hierbij kan worden gedacht aan bijwerkingen die bij andere vaccins voorkomen, ziektebeelden die gerelateerd zijn aan COVID-19 zelf (bijvoorbeeld acuut respiratoir syndroom) en ziektebeelden die gerelateerd kunnen zijn aan specifieke ingrediënten van het vaccin. Samen met het EMA en de WHO zal een lijst van bijwerkingen en ziektebeelden worden gemaakt, waar actief aandacht aan moet worden geschonken, omdat ze eventueel aanleiding tot vragen over de veiligheid kunnen geven.

Ook zal worden onderzocht hoe vaak deze ziektebeelden voorkomen, zonder vaccinatie. Dit is van belang voor de snelle interpretatie van bijwerkingen die gerapporteerd worden bij de monitoring bij het Bijwerkingencentrum Lareb, nadat COVID-19-vaccins op grote schaal worden gebruikt.

Het onderzoek zal de komende maanden worden uitgevoerd op basis van de beschikbare historische, geanonimiseerde zorgdata van meer dan 100 miljoen personen in 7 Europese landen (Nederland, Frankrijk, Denemarken, Spanje, Duitsland, Italië en Engeland).

Voorbereiden monitoring

In het project zal de komende maanden ook het onderzoek worden voorbereid om snel de effectiviteit, het aantal vaccinaties en de veiligheid van de vaccinaties te kunnen bestuderen op het moment dat vaccins gebruikt gaan worden. Tevens zullen afspraken worden gemaakt en de infrastructuur gebouwd om deze bewaking gezamenlijk uit te voeren. De resultaten zullen in december 2020 beschikbaar komen zodat een Europees systeem voor het monitoren van de veiligheid en effectiviteit van COVID-19-vaccins tijdig gereed is.