11 januari 2018 van 16:15 tot 17:15

Promotie: Innovations in monitoring and data quality control in clinical trials

Klinische trials verschaffen inzicht in de effectiviteit en mogelijke bijwerkingen van medicijnen of therapieën, en vervullen daarmee een belangrijke rol binnen de ontwikkeling van geneesmiddelen. Het uitvoeren van een trial is tijdsintensief en vergt grote financiële budgetten. Het is daarom van belang om de verschillende uitgaven binnen dit type onderzoek kritisch te evalueren. De efficiëntie waarmee medisch experimenteel onderzoek wordt verricht wordt een steeds belangrijker onderwerp van onderzoek en discussie.

Een aanzienlijk gedeelte van het totale budget van een fase III studie, naar schatting 15 tot 30 procent, wordt besteed aan het monitoren van het werk en personeel van de deelnemende ziekenhuizen. Dit monitoren is, traditioneel, primair de verantwoordelijkheid van de Clinical Research Associate (CRA), die in dienst is van de sponsor van het onderzoek of van een zogeheten ‘contract research organization’. De CRA bezoekt de ziekenhuizen en besteedt een groot gedeelte van zijn/haar tijd aan het controleren van de patiëntdata zoals die aan de sponsor is doorgegeven ten opzichte van de brongegevens, waarbij eventuele discrepanties worden gecorrigeerd.

In dit proefschrift worden alternatieve monitoringstrategieën voorgesteld en onderzocht, die efficiënter zijn zonder de kwaliteit nadelig te beïnvloeden of deze zelfs te verbeteren. De primaire focus ligt op strategieën die de afhankelijkheid van de fysieke aanwezigheid van de CRA op de ziekenhuizen verminderen en waarbij meer gebruik gemaakt wordt van data die centraal beschikbaar is. Daarnaast wordt ingegaan op specifieke aspecten van het monitoren waarvan de effectiviteit onderwerp van discussie is.

Begindatum en -tijd
11 januari 2018 16:15
Einddatum en -tijd
11 januari 2018 17:15
Promovendus
R.M. van den Bor
Proefschrift
Innovations in monitoring and data quality control in clinical trials
Promotor(es)
prof.dr. C.B. Roes prof.dr. D.E. Grobbee
Co-promotor(es)
dr. B. Oostermans
Entree
Gratis