Promotie: Bringing clinical trials home: European regulatory perspectives on decentralized clinical trial approaches

tot

Klinische studies evalueren de effecten van medicijnen bij mensen. Decentrale studiebenaderingen (decentralized clinical trials, DCT) streven ernaar om klinische studies (dichter) bij studiedeelnemers thuis uit te voeren, bijvoorbeeld door gebruik te maken van wearables en apps om gegevens te verzamelen. Dit proefschrift heeft als doel om kansen en uitdagingen voor DCT-benaderingen in Europa te identificeren en om het huidige gebruik van DCT-benaderingen te evalueren.

In dit proefschrift hebben we vastgesteld dat DCT-benaderingen tijdens de COVID-19-pandemie waren toegestaan en werden ondersteund door richtlijnen van toezichthouders. In interviews gaven vertegenwoordigers die betrokken zijn bij de beoordeling van klinische studies en medicijnen aan dat DCT-benaderingen de belasting voor deelnemers kunnen verminderen en de toepasbaarheid van onderzoeksresultaten kunnen vergroten omdat gegevens verzameld worden in situaties die de dagelijkse praktijk beter weerspiegelen. Daarentegen kunnen studiedeelnemers meer moeilijkheden ervaren vanwege een beperkte bekwaamheid in het gebruik van digitale apparaten of meer verantwoordelijkheden met betrekking tot het verzamelen van gegevens.

We zagen dat DCT-benaderingen in beperkte mate worden gebruikt en meestal als aanvulling op activiteiten die op de studielocatie plaatsvinden. In een onderzoek waarin deelnemers uit een DCT en deelnemers uit een klinische studie die uitgevoerd werd op een studielocatie werden vergeleken met patiënten in de dagelijkse praktijk, concludeerden we dat deelnemers uit de DCT meer op patiënten in de dagelijkse praktijk leken qua leeftijd, leefstijlfactoren en medicijngebruik, maar niet qua geslacht.

Hoewel het gebruik van DCT-benaderingen momenteel beperkt is, kan verkennend onderzoek de mogelijkheden van DCT-benaderingen beter in kaart brengen en zou daarom gefaciliteerd moeten worden.

Begindatum en -tijd
Einddatum en -tijd
Locatie
Academiegebouw, Domplein 29 & online (livestream link)
Promovendus
A.J. de Jong
Proefschrift
Bringing clinical trials home: European regulatory perspectives on decentralized clinical trial approaches
Promotor(es)
prof. dr. H. Gardarsdottir
prof. dr. A. de Boer
Co-promotor(es)
dr. M.G.P. Zuidgeest
dr. Y. Santa Ana Tellez