24 juni 2019 van 12:45 tot 13:45

Promotie Turki Althunian

Non-inferiority studies: a methodological and regulatory perspective

Er is een kennisleemte ten aanzien van het ontwerpen van zogenaamde "non-inferioriteit studies", die tot doel hebben om aan te tonen of het effect van een nieuw medicijn niet onaanvaardbaar slechter is (d.w.z. non-inferieur) dan een medicijn dat al wordt gebruikt om een bepaalde ziekte te behandelen. Dit proefschrift richt zich op vraagstukken die verband houden met een belangrijke aspect van dit type onderzoek: de keuze van de non-inferioriteitsmarge (het maximaal aanvaardbare verschil in effect tussen de twee geneesmiddelen). De studies in dit proefschrift geven aan dat de keuze van de marge niet wordt genoemd in meer dan de helft van de gepubliceerde non-inferioriteit studies en dat er geen consensus is onder belanghebbenden over de te volgen aanpak. We ontdekten ook dat verschillende benaderingen om de marge te kiezen kunnen leiden tot een ander oordeel over non-inferioriteit. Daarnaast hebben we het regulatoire perspectief op non-inferioriteit studies onderzocht en hebben we laten zien hoe regelgevers overeenstemming bereiken over de marge en de impact daarvan op goedkeuringsbeslissingen van geneesmiddelen. Ten slotte onderzochten we of non-inferioriteit van een nieuw geneesmiddel dat in een gerandomiseerd klinisch onderzoek werd aangetoond ook in de dagelijkse klinische praktijk kon worden aangetoond. Daarbij geven we aanbevelingen voor het uitvoeren van een dergelijke beoordeling. De conclusie van dit proefschrift is dat de rapportage van non-inferioriteitsmarges in wetenschappelijke artikelen zou moeten verbeteren en dat belanghebbenden consensus zouden moeten bereiken over de aanpak bij het kiezen van de marge. Verder onderzoek naar het beoordelen van de non-inferioriteit van geneesmiddelen in de klinische praktijk is belangrijk voor optimale besluitvorming in de dagelijkse gezondheidszorg.

Begindatum en -tijd
24 juni 2019 12:45
Einddatum en -tijd
24 juni 2019 13:45
Promovendus
T.A.I. Althunian
Proefschrift
Non-inferiority studies: a methodological and regulatory perspective
Promotor(es)
prof. dr. A. de Boerprof. dr. O.H. Klungelprof. dr. R.H.H. Groenewold